MDR asetuksen siirtymäaika loppui – miten varmistan, että uudet lääkinnälliset laitteeni täyttävät asetuksen vaatimukset?

Uusien lääkinnällisten laitteiden tulee täyttää MDR asetuksen vaatimukset, koska siirtymäajan tarjoamaa mahdollisuutta tuoda markkinoille direktiivin mukaisia laitteita ei enää ole. MDR koulutuksessa käydään läpi kaikki oleelliset uudet vaatimukset, mitä lääkinnällisen laitteen suunnittelussa, kehittämisessä, tuotannossa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa on huomioitava. Koulutuksessa saat neuvoja ja ohjeita, miten vaatimukset saa täytettyä käytännössä.

Koulutuksessa käsitellään mm. seuraavia asioita:

  • Lääkinnällisen laitteen valmistajan vaatimukset
  • Lääkinnällisen laitteen turvallisuuden varmistaminen
  • Tuotannon aikainen toiminta ja jäljitettävyys
  • Laitteen markkinoille saattaminen ja sen jälkeiset toimenpiteet

Koulutuksen aikana käydään teoriaosuudessa läpi oleelliset ja tärkeimmät vaatimukset ja kustakin aihealueesta käytännön esimerkein syvennytään mahdolliseen toteutukseen. Ryhmätöiden avulla voit miettiä käytännön toteutusta myös omaan laitteesi näkökulmasta.

Ohjelma

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvitarjoilu koulutuspaikalla
8.50 Etäyhteys avautuu etäosallistujille
9.00 Lääkinnällisen laitteen valmistajan vaatimukset

  • Päivän sisältö ja tavoitteet
  • Laatujärjestelmä
  • PRRC (Vaatimustenmukaisuudesta vastaava henkilö)
  • Vaaratilannejärjestelmä

Keskustelu: Laiteluokat ja valmistajan valmius

10.15 Kahvitauko
10.30 Lääkinnällisen laitteen turvallisuuden varmistaminen

  • Laiteluokat
  • Laitteen suunnittelu ja suunnittelun lähtötietojen kasaaminen
  • Riskienhallinta
  • Kliininen arviointi

Ryhmätyö: Kliininen arviointi oman laitteen kannalta

12.00 Lounas
13.00 Tuotannon aikainen toiminta ja jäljitettävyys

  • Asiakaspalautteen käsittely
  • Muutokset
  • Jäljitettävyys
  • UDI

Keskustelu: Miten varmistan jäljitettävyyden?

14.15 Kahvitauko
14.30 Laitteen markkinoille saattaminen ja sen jälkeiset toiminnot

  • Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen
  • Rekisteröinnit
  • Seuranta ja vuosiarvioinnit
  • Raportoinnit

Ryhmätyö: Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta

16.00 Koulutuspäivä päättyy
Pidätämme oikeuden ohjelmamuutoksiin.

 

Kouluttaja

Hinnat

Lähiosallistuminen, etuhinta 22.7. asti (norm. 1095 €)995 €
Etäosallistumnen, etuhinta 22.7. asti (norm. 1095 €)995 €

Hintaan lisätään alv 24 %. Paikan päällä osallistuminen sisältää sähköiset materiaalit sekä kahvi- ja lounastarjoilut koulutuspäivän aikana. Etäosallistuminen sisältää sähköiset materiaalit.

Lisätietoja

Leena Kalaoja

Asiakkuuspäällikkö

leena.kalaoja@almamedia.fi

050 528 6956

Paikka

Helsinki