Terveysteknologia on vastuullinen toimiala. Valmistajien, muiden talouden toimijoiden sekä terveydenhuollon toimintaympäristöjen on tunnettava terveysteknologian viranomaisvaatimukset turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden varmistamiseksi tuotteen koko elinkaaren ajan.

 

Euroopan parlamentin ja neuvoston antama asetus EU MDR 2017/745 astui voimaan 26.5.2017. Kolmivuotinen siirtymäaika päättyy toukokuussa 2020. Uusi asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR) korvaa direktiivin 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (MDD). Siirtymäkaudella MDR-asetus tulee voimaan vähitellen. Kun siirtymäkausi päättyy 26. 5.2020 (asetuksen soveltamispäivä) asetusta sovelletaan kokonaisuudessaan.

 

Tämä koulutus pureutuu edellä mainittuihin tärkeisiin ja erittäin ajankohtaisiin kysymyksiin. Koulutukseen osallistuttuasi tunnistat uuden asetuksen rakenteen ja sisällölliset painotukset sekä keskeisimmät muutokset ja uudet vaatimukset aikaisempiin direktiiveihin nähden. Opit tunnistamaan luotettavat tiedonlähteet, organisaation pätevyysvaatimukset sekä eri osapuolten roolit/vastuut terveysteknologian turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden varmistamiseksi (elinkaariajattelu). Osallistumalla syvennät ymmärrystäsi tuotteiden luokittelusta, tuotteen suorituskykyyn ja turvallisuuteen liittyvistä vaatimuksista sekä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen liittyvistä poluista dokumentointivaatimuksineen.  Lisäksi kykenet hahmottamaan keskeiset hallintaa vaativat prosessit ja niihin liittyvät vaatimukset.

Ohjelma

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi
9.00 EU MDR 2017/745 – uuden asetuksen rakenne, sisältö ja keskeiset perustelut sen tarpeelle

  • Uuden asetuksen tarpeellisuus ja merkitys
  • Keskeiset muutokset ja uudet sisällöt suhteessa direktiiveihin
  • Yleiskatsaus rakenteeseen ja sisältöön
  • Eri  osapuolet ja roolit turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden varmistamisessa (elinkaariajattelu)
  • Pätevyysvaatimukset
10.15 Kahvitauko
10.30 Lääkinnällisen laitteen (ml. ohjelmistot) käyttötarkoitus ja tuotteen luokittelu

  • Käyttötarkoituksen määrittely
  • Terveysväittämät ja niitä koskettavat vaatimukset
  • Luokitteluperiaatteet ja säännöt

 

Pieni harjoitus: Tuotteen luokittelu

12.00 Lounas
13.00 Yleiset turvallisuus ja suorituskykysvaatimukset sekä vaatimustenmukaisuden osoittaminen

  • Yleiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset
  • Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen tuoteluokittain
  • Standardien hyödyntäminen. Tekninen tiedosto.

 

Pieni harjoitus: Teemoihin liittyvä yhteisläpikäynti

14.15 Kahvitauko
14.30 Keskeiset hallittavat prosessit ja niihin liittyvät vaatimukset

  • Riskienhallinta
  • Laatujärjestelmä
  • Kliininen arviointi ja tutkimus
  • Käytettävyyssuunnittelu
  • Velvoitteet markkinoille saattamisen jälkeen

 

Pieni harjoitus: Teemoihin liittyvä käytännönläheinen harjoitus (tarkentuu myöhemmin)

16.00 Koulutuspäivä päättyy

Kouluttaja

Hinnat

Yksityinen sektori, etuhinta 24.1. asti (norm. 1295 €)1 195 €
Julkinen sektori, etuhinta 24.1. asti (norm. 895 €)795 €

Hintaan lisätään alv 24 %. Hintaan sisältyvät materiaalit, kahvi- ja lounastarjoilut.

Lisätietoja

Leena Kalaoja

Asiakkuuspäällikkö, tiiminvetäjä

leena.kalaoja@almamedia.fi

050 528 6956

Paikka

Helsinki